Виробник, країна: Байєр Фарма АГ/Керн Фарма С.Л./Сісеам, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту)/Новофарм Лаб, С.А. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту)/Фундаціо Прівада Д.А.У. (додатковий виробник для стадії вторинного пакування готового продукту), Німеччина/Іспанія/Іспанія/Іспанія/Іспанія
Міжнародна непатентована назва: Bifonazole, combinations
АТ код: D01AC10
Форма випуску: Мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці
Діючі речовини: 1 г мазі містить 10 мг біфоназолу та 400 мг сечовини
Допоміжні речовини: Віск білий, парафін білий м’який, ланолін
Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування грибкових захворювань
Показання: Лікування грибкових інфекцій нігтів пальців рук і ніг з атравматичним видаленням нігтів та одночасною антимікотичною дією.
Умови відпуску: без рецепта
Терміни зберігання: 3 роки.
Після відкриття туби термін придатності – 3 місяці
Номер реєстраційного посвідчення: UA/6241/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для
медичного
застосування
препарату
КАНЕСПОР®
НАБІР
(CANESPOR® NAILSET)
Cклад
лікарського
засобу:
діючі
речовини: 1 г мазі
містить 10 мг
біфоназолу
та 400 мг
сечовини;
допоміжні
речовини: віск білий,
парафін
білий м’який,
ланолін.
Лікарська
форма. Мазь для
зовнішнього
застосування.
Жовтуватого
кольору
однорідна
мазь.
Назва і
місцезнаходження
виробника.
Байєр Фарма
АГ,
Німеччина,
Кайзер-Вільгельм-Алле,
51368 Леверкузен,
Німеччина/
Bayer Pharma AG, Germany, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany.
Керн
Фарма С.Л.,
Іспанія,
Полігон
Індастріал
Колон ІІ, вул.
Венус, 72,
Террасса, 08228,
Барселона, Іспанія
/Kern Pharma S.L., Spain, Poligon Industrial Colon II, С/Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona, Spain.
Назва
і
місцезнаходження
заявника.
Байєр
Консьюмер
Кер АГ,
Швейцарія,
Петер Меріан-Штрассе
84, 4052 Базель,
Швейцарія/ Bayer Consumer Care AG, Switzerland, Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.
Фармакотерапевтична
група. Протигрибкові
засоби для
місцевого
застосування.
Похідні
імідазолу.
Код АТС D01A C10.
Активна
діюча
речовина
препарату
Канеспор®
набір –
біфоназол – є
похідним
імідазолу з широким
спектром
антимікотичної
активності.
Препарат
активний
щодо
дерматофітів,
дріжджів,
пліснявих та
інших
грибків (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum).
Біфоназол, на
відміну від
інших
похідних азолу
та
фунгіцидних
засобів,
пригнічує біосинтез
ергостеролу
не на одному,
а на двох
різних
рівнях.
Пригнічення
синтезу ергостеролу
призводить
до
структурних
та функціональних
порушень
цитоплазматичної
мембрани збудників. Біфоназол
є ефективним
в умовах
резистентності
збудників до
інших
протигрибкових
препаратів. Дуже
рідко
виявляється
первинна
резистентність
у чутливих
видів
грибків до
біфоназолу. У
ході
досліджень не
було виявлено
розвитку
вторинної
резистентності
у первинно
чутливих
штамів.
Біфоназол
добре
проникає в
уражені шари
шкіри. Через 6
годин після
застосування
концентрація
в різних
шарах шкіри
досягає від 1000
мкг/см3 у
верхньому
шарі
епідермісу,
до 5 мкг/см3 у
папілярному.
Усі
концентрації,
визначені
таким чином,
знаходяться
у межах
підтвердженої
антимікотичної
активності.
Сечовина діє
як
кератопластик.
Показання
для
застосування.
Лікування
грибкових
інфекцій
нігтів пальців
рук і ніг з
атравматичним
видаленням нігтів
та
одночасною
антимікотичною
дією.
Протипоказання.
Алергічні
реакції на
біфоназол
або інші компоненти
препарату.
Належні
заходи
безпеки при
застосуванні.
Запобігати
потраплянню
препарату в
очі.
Стійкий
терапевтичний
ефект
залежить переважно
від видалення
ураженої
ділянки
нігтя та
продовження
лікування
нігтьового
ложа
препаратом Канеспор®,
крем чи іншою
лікарською
формою
біфоназолу.
Алергічні
реакції на
пластир
можливі, але спостерігаються
дуже рідко. У
випадку алергічних
реакцій
проконсультуйтеся
з лікарем.
Можна
використовувати
іншу водонепроникну
пов’язку
або
хірургічний
напальчник.
Хворим
з
алергічними
реакціями на
інші протигрибкові
засоби з
групи
імідазолу
(наприклад
еконазол,
клотримазол,
міконазол) слід
застосовувати
Канеспор ®
набір з обережністю.
Фертильність. Попередні
клінічні
дослідження
не виявили,
що біфоназол
може
пригнічувати
чоловічу або
жіночу
фертильність.
Особливі
застереження.
Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.
Вагітність.
Дані
доклінічних
досліджень з
безпеки та
дані
фармакокінетики
в організмі
людини не
свідчать про
шкідливий
вплив біфоназолу
на матір та
дитину, якщо Канеспор® набір
застосовується
у період
вагітності.
Але клінічні
дані
відсутні. У I
триместрі
вагітності препарат
слід
застосовувати
тільки за призначенням
лікаря після
оцінки
співвідношення
ризик/користь.
Годування
груддю.
Невідомо, чи
проникає
біфоназол у
грудне молоко,
тому у період
годування
груддю Канеспор®, набір
можна
застосовувати
лише за
призначенням
лікаря після
оцінки
співвідношення
ризик/користь.
Здатність
впливати на
швидкість
реакції при керуванні
автотранспортом
або роботі
з
іншими
механізмами. Не впливає.
Діти.
З
огляду на
існуючі
клінічні
дані немає підстав
передбачати
токсичні
прояви у
дітей. Однак
дітям від 1 до 3
років
препарат слід
застосовувати
лише під
наглядом лікаря.
Спосіб
застосування
та дози.
Препарат наносити
на уражений
ніготь 1 раз
на добу у такій
кількості,
щоб вкрити
всю поверхню
тонким шаром.
Лікування
препаратом
слід
проводити
ретельно
кожен день та
продовжувати,
поки розм’якшений
уражений
грибком
ніготь не
можна буде
видалити. Це
зазвичай
триває 7-14 днів
та залежить
від
розповсюдження
інфекції та товщини
нігтя.
Оброблений
ніготь
заклеїти
пластиром на
24 години. Пластир
замінювати 1
раз на добу.
Після зняття
пластиру
пальці з
ураженими
нігтями мити
у теплій воді
приблизно 10
хвилин, потім
розм’якшену
уражену
субстанцію
нігтя
видалити
скребком,
після чого
ніготь
просушити. У
подальшому
препарат Канеспор® набір
застосовувати
як вказано
вище.
Немає
необхідності
закривати
шкіру навколо
нігтя. Але в
деяких
випадках
може з’являтися
подразнення.
Тому край
шкіри, що оточує
ніготь,
необхідно
намастити
цинковою
пастою або
іншим
протизапальним
препаратом
для
місцевого
застосування
до того, як
фіксувати
пластир. Канеспор ® набір, мазь
для нігтів,
впливає лише
на нігті,
уражені
грибком,
здорові
ділянки
залишаються
незмінними.
Після
видалення
нігтя, до
продовження
антимікотичного
лікування,
лікар має
впевнитись,
що
оніхолізіс
повністю
завершено,
та, якщо
необхідно,
провести остаточне
чищення
нігтьового
ложа.
Після
видалення
нігтя, що є
результатом
антимікотичної
терапії Канеспор® набору,
нігтьове
ложе
необхідно
обробляти
препаратом Канеспор®, крем 1 раз на
добу
приблизно
протягом
4х тижнів.
Передозування.
Повідомлень
про випадки
передозування
при
лікуванні
препаратом
не надходило.
Побічні
ефекти.
При
лікуванні
грибкових
захворювань
нігтів
можливий
розвиток
шкірних та
підшкірних
тканинних
порушень по
краях або на
ложі нігтя у
вигляді
контактного
дерматиту,
мацерації, відшарування
шкіри,
злущування
нігтя, знебарвлення
нігтя,
еритеми,
подразнення
шкіри,
свербежу,
висипань.
Можливий біль
та набряк
шкіри у місці
застосування,
екзема,
кропив’янка,
пухирі,
сухість,
відчуття
жару на шкірі.
Ці побічні
ефекти
минають
після припинення
лікування.
Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.
Дослідження
щодо
взаємодії з
іншими лікарськими
засобами не
проводилися.
Термін
придатності. 3 роки.
Після
відкриття
туби термін придатності
– 3 місяці.
Не
застосовувати
препарат
після
закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.
Умови
зберігання.
Зберігати
у
недоступному
для дітей
місці при
температурі
не вище 30 ºС.
Упаковка.
По 10 г у тубі з дозатором, смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці.